Anvisa apresenta proposta com novas regras para todas as etapas da cadeia da cannabis medicinal no Brasil

O debate sobre o uso medicinal da cannabis ganhou novo impulso no Brasil com avanços regulatórios em todo o mundo. canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC). Embora a maconha continue ilegal para uso recreativo, os derivados da planta têm sido incorporados a protocolos de tratamento em diversas especialidades médicas, enquanto órgãos reguladores discutem regras de cultivo, produção, fiscalização e distribuição com foco na segurança do paciente e no controle da saúde.

Como a Anvisa regulamenta a cannabis medicinal no Brasil?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atua como protagonista no estabelecimento de normas que vão desde o plantio até a comercialização de medicamentos à base de cannabis. As propostas atuais permitem o cultivo apenas para fins medicinais e farmacêuticos, com forte controle do volume produzido, teor de THC e rastreabilidade das áreas de plantio.

A expectativa é ampliar o acesso sem abrir brechas para uso indevido de finalidade ou utilização fora do padrão legal. A agência também define critérios de qualidade, boas práticas de fabricação e requisitos de rotulagem, garantindo padronização e segurança para pacientes e profissionais de saúde.

Qual a situação do mercado de cannabis medicinal no Brasil?

O mercado para cannabis medicinal no Brasil registra crescimento consistente e já movimenta centenas de milhões de reais por ano. Em 2024, houve um aumento significativo em relação a 2023, impulsionado pela maior oferta de produtos, pelo aumento do número de pacientes e pela maior aceitação entre os médicos.

Estudos de mercado estimam que centenas de milhares de pacientes utilizam produtos à base de cannabis em 2024, com milhares de novos usuários a cada ano. A diversidade de óleos, cápsulas, gomas, sprays e formatos tópicos e a forte participação de empresas estrangeiras através de importações diretas ajudam a sustentar esta expansão.

Como o canabidiol e o THC são usados ​​na prática médica?

O canabidiol é um composto não psicoativo da cannabis, utilizado principalmente como anticonvulsivante e analgésico em casos refratários aos tratamentos tradicionais, como formas graves de epilepsia. Estudos desde a década de 1970 apoiam seu uso em crianças e adultos, com redução significativa na frequência de crises em alguns pacientes.

O tetrahidrocanabinol (THC)principal componente psicoativo da planta, também tem uso medicinal em doses controladas, principalmente em casos de espasticidade, náuseas intensas devido à quimioterapia e perda de apetite em doenças específicas. No uso terapêutico, a administração é feita por via oral, sublingual ou tópica, com formulações padronizadas e sem combustão ou fumaça.

Quais são os mitos e factos sobre o canabidiol e a canábis medicinal?

Um mito recorrente é que o canabidiol causa o “barato” associado ao uso recreativo da maconha, o que não é verdade. O CBD não é psicoativo; o efeito de alteração da percepção está ligado ao THC, especialmente em altas concentrações e sem controle médico, razão pela qual muitos medicamentos mantêm níveis de THC iguais ou inferiores a 0,3%.

Outra questão comum é se o canabidiol causa dependência. Até o momento, as revisões científicas não indicam evidências de que o CBD isolado gere dependência química, embora o acompanhamento médico seja essencial em qualquer tratamento farmacológico. A planta contém centenas de substâncias, e a combinação e dosagem dessas moléculas determinam o perfil de segurança.

Como funciona o acesso ao canabidiol pelo SUS e pela rede privada?

No Brasil, o acesso a canabidiol e outros derivados de cannabis ocorre principalmente por meio de compra em farmácias e importação autorizada. Desde 2019, a Anvisa permite a venda em farmácias de medicamentos aprovados, mediante prescrição especial, com produtos que possuam registro sanitário ou autorização de fabricação.

A resolução de 2022 permite importação de produtos de cannabis por pessoas físicas para uso medicinal, mediante registro, laudo e prescrição médica. Embora essa via possa reduzir custos em alguns casos, ainda existem obstáculos financeiros relevantes, o que torna programas de distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS), como o implementado em São Paulo, estratégicos para pacientes de baixa renda.

Que regras orientam o cultivo, produção e fiscalização da cannabis medicinal?

As propostas em discussão na Anvisa restringem o cultivo de cannabis para fins medicinais a pessoas jurídicas autorizadas, sob estrita supervisão de toda a cadeia produtiva. A “lógica da compatibilidade” limita a quantidade plantada ao volume necessário para atender a demanda de medicamentos previamente aprovada, evitando sobras e possíveis desvios.

Para atender a essa lógica de controle, foram estruturados diversos mecanismos de monitoramento e segurança, envolvendo tanto tecnologias de rastreabilidade quanto a atuação conjunta de órgãos de saúde e segurança pública: